国产肝脏特异性磁共振对比剂(钆塞酸二钠)的临床安全性及诊断有效性评价

作者：杨婷; 叶铮; 姚杉; 黎英; 宋彬^*

来源：中华肝脏病杂志, 2023, 31(02): 161-167.

DOI：10.3760/cma.j.cn501113-20210411-00178

• 磁共振成像
• 对比剂
• 肝恶性肿瘤
• 诊断有效性
• 临床安全性

目的评价国产钆塞酸二钠(GdEOBDTPA)的临床安全性和诊断有效性。方法回顾性分析2020年1月至2020年9月于四川大学华西医院行GdEOBDTPA增强磁共振检查的肝占位患者影像资料。临床安全性评估指标为动脉期发生瞬时严重呼吸运动伪影(TSM)情况。对于动脉期发生TSM的危险因素, 采用t检验及χ2检验分别比较TSM组与非TSM组的定量指标及定性指标的差异。诊断有效性的观察指标:根据2018版肝脏影像报告及数据系统(LIRADS)评估病灶的主要征象、辅助征象及LR分级, 以术后病理学结果为金标准评估肝细胞癌(HCC)的诊断效能, 同时, 评估肝胆期肝脏相对强化程度、病灶与肝脏对比度及胆道显影情况。采用McNemar检验比较医师1和医师2根据2018版LIRADS诊断肝细胞癌效能的差异。结果共纳入114例患者, 其中TSM的发生率为9.6%(11/114)。非TSM组与TSM组患者的年龄[(53.8±11.3)岁与(55.4±15.4)岁, t = 0.465, P = 0.497]、体质量[(65.8±11.1)kg与(60.8±7.6)kg, t = 1.468, P = 0.228]、体质量指数[(23.9±3.1)kg/m2与(23.4±3.0)kg/m2, t = 0.171, P = 0.680]、肝硬化比例(39例比4例, χ2 = 1.776, P = 0.183)、轻中度胸腔积液比例(32例比4例, χ2 = 0.000, P = 0.986)、轻中度腹水比例(47例比5例, χ2 = 0.000, P = 0.991)的差异无统计学意义。以LR5作为诊断依据, 2名医师根据2018版LIRADS诊断肝细胞癌的灵敏度(91.4%与86.4%, χ2 = 1.500, P = 0.219)、特异度(72.7%与69.7%, χ2 = 0.000, P = 1.000)、阳性预测值(89.2%与87.5%, χ2 = 2.250, P = 0.125)、阴性预测值(77.4%与67.6%, χ2 = 2.250, P = 0.125)、准确率(86.0%与81.6%, χ2 = 0.131, P = 0.125)的差异无统计学意义。根据医师1的阅片结果, 91.2%(104/114)的对比剂排出至胆总管或十二指肠;根据医师2的阅片结果, 89.5%(102/114)的对比剂排出至胆总管或十二指肠。此外, 86.0%(98/114)的患者肝脏强化程度良好, 91.2%(104/114)的病灶相对于背景肝呈低信号。结论国产钆塞酸二钠具有良好的临床安全性和诊断有效性。

• 单位
  四川大学华西医院