新规格冻干甲型肝炎减毒活疫苗的免疫原性及安全性评价

作者：徐艳玲; 王艺博; 侯丽娟; 李勇; 岳立广; 夏青娟; 申文晋; 张春云; 范明源; 刘令九; 邹勇^*

来源：中国生物制品学杂志, 2022, 35(06): 654-658.

DOI：10.13200/j.cnki.cjb.003643

• 冻干甲型肝炎减毒活疫苗
• 规格
• 免疫原性
• 安全性

目的 评价新规格（复溶后0.5 mL/剂）冻干甲型肝炎减毒活疫苗（简称甲肝减毒活疫苗）的免疫原性和安全性。方法 将3批甲肝减毒活疫苗试验疫苗（复溶后0.5 mL/剂）和市售甲肝减毒活疫苗（复溶后1.0 mL/剂）分别经腹腔免疫小鼠，免疫28 d后，经心脏采血，分离血清，检测血清中甲型肝炎病毒抗体滴度；将上述6批疫苗经大鼠皮下注射给药，观察给药28 d内大鼠体重变化，并于28 d时进行大体剖检；将上述6批疫苗经家兔皮下注射给药，观察家兔的体重变化；剖检后观察背部给药部位及其周围皮肤和肌肉的刺激反应，并进行组织病理学检查。结果 免疫6批疫苗的小鼠血清抗体阳转率均为100%，两种疫苗间血清抗体平均滴度差异无统计学意义（P> 0.05）。给药后28 d，各组大鼠未见死亡及异常反应，体重呈增长趋势；各主要脏器未见肉眼可见的病理改变。给药对各组家兔体重无影响，也未发现全身毒性反应；注射部位皮肤未见充血、红肿等刺激反应；给药部位皮肤、皮下及肌肉各层结构清晰，形态正常，间质均未见异常。结论 新规格甲肝减毒活疫苗（复溶后0.5 mL/剂）具有良好的免疫原性和安全性。

• 单位
  天津药物研究院新药评价有限公司; 长春生物制品研究所