静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH 4)预防肝移植术后乙型肝炎病毒感染的Ⅲ期临床观察

作者：龚曼琳; 苗松; 廖颖; 王玉; 王凤水; 姚晨; 杨汇川

来源：中国生物制品学杂志, 2011, 24(12): 1486-1489.

DOI：10.13200/j.cjb.2011.12.111.gongml.023

• 免疫球蛋白类,静脉内
• 拉米夫定
• 肝移植
• 肝炎病毒,乙型

目的在常规使用拉米夫定的基础上,观察联合使用静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH 4)(Human hepatitis B im-munoglobulin for intravenous injection,HBIVIG)对乙型肝炎相关性肝病肝移植术后乙型肝炎病毒(HBV)再感染的预防效果及安全性。方法采用多中心、开放、以单用拉米夫定的历史文献和资料作为对照,与在每天口服100 mg拉米夫定常规用药的基础上,联合应用HBIVIG的肝移植术后患者HBV再感染的结果进行比较;以术后第7、30、90、180天时血清中HBsAg阴转率作为主要疗效指标,术后180 d为主要疗效评价时间点,其余为次要评价时间点;以术后第7、30、90、180天时血清HBV DNA定性检查结果为次要疗效指标;以不良反应、严重不良反应的种类、发生频率及抗-HCV检测结果为安全性评价指标。结果本研究138例患者进入安全性分析,125例患者进入疗效分析。联合用药180 d患者血清HBsAg阴转率为95.96%,7 d阴转率为99.08%,30 d阴转率为99.07%,90 d阴转率为99.01%;单用拉米夫定的历史文献数据分析共收集到肝移植患者153例,血清HBsAg在180 d阴转率为89.54%;4家中心收集到的43例单用拉米夫定历史病例180 d血清HBsAg的阴转率为74.42%;共发生不良反应48例,发生率为34.78%,其中,43例(89.58%)与研究药物无关,相关性不良反应为5例,其中与研究药物的关系为"很可能"的为1例(皮疹),与研究药物的关系原始描述为"可疑"的为4例。结论在常规使用拉米夫定的基础上,联合使用静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH 4)对预防乙肝相关性肝病肝移植术后HBV再感染是安全有效的,其疗效优于历史资料单用拉米夫定。

• 单位
  北京大学第一医院; 成都蓉生药业有限责任公司; 北京地坛医院