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摘要
目的：确认国家药监局技术指导原则的文件法律属性，推动审评审批制度进一步法治化、规范化。方法：比较技术指导原则与技术标准、技术法规、行政指导、行政裁量基准、行政规范性文件等在特征上的异同，并通过文献研究探明药品技术指导原则的生成机制。结果：技术指导原则不具有强制性与正式法律效力，不属于技术标准与技术法规；但它事实上影响相关申请人的行为路径以及权利义务，涉及行政许可的条件与标准问题。此外，技术指导原则作为药品监管工具从国外移植到中国，其名词术语体系与我国法律体系尚有差别。结论：在我国行政法律体系内，技术指导原则应归属于药品审评审批的裁量基准，具有行政规范性文件的属性特征。同时建议进一步完善技术指导原则制度。
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