痫愈胶囊治疗癫痫风痰闭阻证的临床综合评价

作者：雷超; 谭畅; 张强; 崔鑫; 王志飞^*; 谢雁鸣^*

来源：中国实验方剂学杂志, 2023, 29(03): 117-126.

DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.20230395

• 痫愈胶囊
• 癫痫
• 风痰闭阻证
• 临床综合评价
• 多准则决策分析
• 牵正散
• 天麻钩藤饮

目的：对痫愈胶囊治疗癫痫风痰闭阻证进行临床综合评价，为临床合理用药及中药上市后研究提供方法学参考。方法：基于循证医学、临床流行病学、临床医学、循证药学、药物经济学等，利用公开数据、文献数据、药学研究、问卷调查等信息，采用定性与定量相结合的评价方式，从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性和中医药特色“6+1”个维度进行临床综合评价。采用多准则决策分析（MCDA）模型及CSC软件V2.0版评价痫愈胶囊的临床价值，各维度评价结果分为A、B、C、D 4个等级。结果：自发呈报系统（SRS）监测数据、文献报道、临床研究等多源安全性证据表明，该药品的主要不良反应为头晕、嗜睡、恶心等，未见严重不良反应。证据较充分，风险可控，安全性评价为B级。Meta分析表明痫愈胶囊联合常规西药治疗癫痫在减少癫痫发作频数（次/月）、提高临床总有效率方面优于单用常规西药治疗，有效性评为B级。药物经济学研究结果表明，痫愈胶囊联合常规西药（丙戊酸镁缓释片）治疗癫痫比单独使用丙戊酸镁缓释片更具有成本-效果优势，但增量效应水平不显著，经济性评为B级。痫愈胶囊是目前国家医保目录中芳香豁痰开窍剂名录下仅有的可以治疗癫痫的中成药，针对风痰闭阻证而设，证型明确；公司基于现代科学技术对经典名方进行传承创新，获得多项发明专利，创新性评为A级。调查问卷结果表明，痫愈胶囊使用可满足临床医患用药需求，说明书、标签等宣传资料准确完整，无夸大误导现象；药品说明书、标签及包装的信息服务规范，综合调查问卷及中成药信息服务结果，适宜性评为A级。与同类药价格比较，痫愈胶囊价格水平居中；治疗费用占人均可支配收入较高，可负担性一般；药品销售覆盖范围广，药材资源可持续，可获得性较好，可及性评为B级。该药品源于经典名方“牵正散”和“天麻钩藤饮”的合方，针对风痰闭阻证而设，人用经验较丰富，中医特色评为B级。综合痫愈胶囊“6+1”维度的证据评价结果，临床价值综合评价为B类。结论：痫愈胶囊治疗癫痫（风痰闭阻证）临床价值较好，中医药特色较突出，建议按程序转化为基本临床用药管理的相关政策结果。

• 单位
  中国中医科学院中医临床基础医学研究所