高效液相色谱荧光法测定血浆中左氧氟沙星的浓度及其生物等效性研究

作者：杨小英; 张文萍; 王欣瑜; 党宏万

来源：药学实践杂志, 2016, 34(05): 428-440.

• 左氧氟沙星
• 高效液相色谱
• 生物等效性

目的建立高效液相色谱(HPLC)荧光法测定血浆中左氧氟沙星的浓度,研究盐酸左氧氟沙星片在健康人体中的生物等效性。方法采用随机交叉自身对照试验设计,24名健康男性受试者单次口服0.2g盐酸左氧氟沙星片受试制剂或参比制剂,分别于不同时间点采集肘静脉血,采用HPLC荧光法测定血浆中左氧氟沙星的药物浓度。利用DAS 2.0软件计算药动学参数,评价两制剂的生物等效性。结果受试制剂与参比制剂的主要药动学参数t1/2、tmax、ρmax、AUC0-36和AUC0-inf分别为(6.71±0.95)h和(6.60±1.00)h;(0.85±0.30)h和(0.79±0.28)h;(2 815.48±513.04)ng/ml和(3 185.59±674.29)ng/ml;(17 157.61±1 949.07)ng·h/ml和(17 425.06±2 447.80)ng·h/ml;(18 324.52±2 019.41)ng·h/ml和(18 540.41±2 523.08)ng·h/ml。两制剂主要药动学参数统计学分析无显著性差异。受试制剂与参比制剂AUC0-36、AUC0-inf和ρmax对数比值的90%置信区间分别为95.2%102.5%、96.1%102.2%和82.8%94.9%。结论受试制剂与参比制剂具有生物等效性,为生物等效制剂。

• 单位
  宁夏医科大学总医院