目的考察拉米夫定片原料药与各种辅料的相容性,以更好地控制和提高拉米夫定片的质量。方法将拉米夫定原料药与各种辅料混合后,通过稳定性影响因素试验,采用《中国药典》2015年版二部拉米夫定片有关物质检查方法,考察拉米夫定性状、有关物质、含量的变化。结果在高湿试验条件下,拉米夫定与微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、欧巴代产生了新杂质胞嘧啶,杂质Ⅰ和其他杂质有新增,总杂质量增加,在高温和光照条件下均未有变化。结论拉米夫定片的原辅料在高湿条件下存在相容性风险,提示生产企业应优化处方,提高产品安全性。
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