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摘要
研究头孢孟多酯钠的合成工艺,并对其制备产品质量进行考察。优化工艺以7-TMCA为起始物料,经硅烷化试剂保护后,反应液在低温条件下滴加甲酰基扁桃酰氯进行酰化反应,得到的酰化液进行萃取、脱色、脱水处理后控温结晶,得到的头孢孟多酯钠固体,质量收率133%,经混粉分装得到头孢孟多酯钠粉针制剂,其质量符合欧洲药典10.0版标准,经加速试验考察,各项指标优于现有技术制备的产品及国内市售产品。该工艺易操作,制备过程环保无污染,产品质量稳定,适于大规模工业化生产。
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单位华北制药河北华民药业有限责任公司
