采用培养基代替药品进行无菌工艺模拟试验，是无菌生产工艺的一种必要方式。为了确保无菌产品的无菌性，文章对冻干产品无菌工艺模拟试验方案的实施进行阐述，介绍了该方案的准备条件，灌装、冻干和轧盖过程，过程取样以及环境监控等，对方案进行部分改进，优化了方案内容，并对无菌工艺模拟试验的结果进行分析，结合实例探讨了西林瓶生产线冻干产品培养基试验的策略，以提高非最终灭菌产品的无菌保障水平。
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