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摘要
目的:明确参附舒络丸的质量控制标准,并观察ICR小鼠灌胃参附舒络丸的毒性反应。方法:考察参附舒络丸的质量标准,包括性状鉴别、水分测定、重量差异、装量差异、照丸剂装量、溶散时限、照崩解时限、微生物限度等。将60只ICR小鼠,雌雄各半,按体质量随机分为参附舒络丸组(8 g·kg-1)、参附舒络丸组(6.0 g·kg-1)、参附舒络丸组(4.5 g·kg-1)、参附舒络丸组(3.4 g·kg-1)、参附舒络丸组(2.6 g·kg-1)、参附舒络丸组(2.0 g·kg-1),每组各10只,各组按20 mL·kg-1均给予相应药物进行灌胃,给药前禁食14～16 h,给药后观察6 h,每日观察1次,共14 d。结果:参附舒络丸的质量标准均符合要求;参附舒络丸组(8 g·kg-1)、参附舒络丸组(6.0 g·kg-1)、参附舒络丸组(4.5 g·kg-1)、参附舒络丸组(3.4 g·kg-1)24 h单次给药,小鼠出现活动减少、俯卧不动、呼吸频率加快急促或减慢或加深、步履不稳、抽搐、尿失禁、排稀便、翻正反射消失等症状,出现毒性反应的程度、数量与剂量相关;参附舒络丸组(2.6 g·kg-1)、参附舒络丸组(2.0 g·kg-1)小鼠未见异常情况。参附舒络丸半数致死量为6.7 g·kg-1。结论:参附舒络丸的质量标准符合《中华人民共和国药典》所规定的要求;参附舒络丸所引起的毒性反应与剂量有关。
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