国产甲磺酸伊马替尼治疗初诊慢性髓系白血病慢性期的临床研究

作者：马军^*; 罗建民; 闻艳; 曹志坚; 李书芹; 马晓军; 张曦; 曾云; 陈协群; 焦宗久; 郝洪岭; 苏毅; **沛; 杨建民; 谭获; 吴诗馨

来源：临床血液学杂志, 2018, 31(11): 841-845.

DOI：10.13201/j.issn.1004-2806.2018.11.007

• 慢性髓系白血病慢性期
• 伊马替尼
• 国产
• 疗效
• 安全性

目的:评价国产甲磺酸伊马替尼治疗初诊慢性髓系白血病慢性期(CML-CP)的疗效和安全性。方法:94例初诊的CML-CP患者接受口服国产甲磺酸伊马替尼治疗,400mg/次,每日1次,评价治疗3、6、12个月时的血液学、细胞遗传学和分子学反应以及安全性。结果:94例CML-CP患者均治疗≥3个月,其中治疗≥6个月者87例,治疗≥12个月者78例。治疗满3个月时,88例(93.6%)获得完全血液学反应(CHR)。51例患者进行了细胞遗传学检查,18例(35.3%)获得主要细胞遗传学反应(MCyR),其中7例(13.7%)获得完全细胞遗传学反应(CCyR)。94例患者均进行BCR-ABL融合基因转录本水平检测,其中BCR-ABL≤10%的患者有68例(72.3%),达到主要分子学反应(MMR:BCR-ABL≤0.1%)的患者有9例(9.6%)。治疗满6个月时,85例(97.7%)获得CHR。48例患者进行了细胞遗传学检查,34例(70.8%)获得MCyR,其中17例(35.4%)获得CCyR。87例患者均进行BCR-ABL融合基因转录本水平检测,BCR-ABL≤1%的患者有44例(50.6%),达到MMR的患者15例(17.2%)。治疗满12个月时,所有患者(100%)获得CHR。60例患者进行了细胞遗传学检查,49例(81.7%)获得MCyR,其中41例(68.3%)获得CCyR。78例患者进行BCR-ABL融合基因转录本水平检测,达到MMR的患者22例(28.2%)。Ⅲ级白细胞减少、血小板减少以及贫血的发生率分别为8.5%、2.1%、4.3%,无Ⅳ级血液学不良反应发生。非血液学不良反应依次为恶心(51.1%)、呕吐(30.9%)、疲劳(7.4%)、皮疹(23.4%)、发热(12.8%)、头痛(14.9%)、腹泻腹痛(37.2%)、周围浮肿(51.1%)、肝功能异常(6.4%),多为Ⅰ～Ⅱ级,Ⅲ级非血液学不良反应极少见,仅5例(5.3%)患者发生Ⅲ级皮疹,无一例患者出现Ⅳ级非血液学不良反应。结论:国产甲磺酸伊马替尼治疗初诊CML-CP的早期疗效肯定,安全性良好。

• 单位
  福建医科大学附属第二医院; 邢台市人民医院; 河北省人民医院; 第三军医大学附属新桥医院; 云南省第一人民医院; 中国人民解放军成都军区总医院; 西京医院; 苏州大学附属第一医院; 邯郸市中心医院; 昆明医科大学第一附属医院; 广州医学院; 河北医科大学第二医院; 中国人民解放军空军军医大学; 上海长海医院