微量动态显色法定量检测EV71灭活疫苗内毒素含量的可行性

作者：常亚军; 赵王丽; 葛绕玲; 乔燕; 杨宝嘉; 段男; 易力; 宋杰^*

来源：国际生物制品学杂志, 2023, 46(05).

• 细菌内毒素
• 微量动态显色法
• 肠道病毒71型灭活疫苗
• 定量检测

目的研究微量鲎试剂动态显色法定量检测肠道病毒71型灭活疫苗(inactivated enterovirus 71 vaccine, iEV71)内毒素含量的可行性。方法使用微量鲎试剂动态显色法, 进行标准曲线可靠性验证、干扰试验及3批成品测定, 同时与凝胶法检测结果比对。结果标准曲线可靠性验证线性范围为0.005 0～5.000 0内毒素单位(endotoxin unit, EU)/ml, 标准曲线决定系数为0.999, 线性良好;干扰试验结果显示, 供试品稀释10倍加入0.5 EU/ml标准内毒素测定回收率, 回收率为94.4%, 满足回收率50%～200%的要求, 说明该稀释倍数下供试品对反应无干扰。另外, 3批成品检测结果均符合标准限要求, 且与凝胶法检测结果一致。结论微量鲎试剂动态显色法可用于iEV71成品内毒素含量的定量检测。

• 单位
  中国医学科学院医学生物学研究所