原研地产化产品参比制剂自证申请情况及其几点考虑

作者：刘冬; 哈莉莉; 李芳; 安娜; 刘意林; 杨进波^*

来源：中国临床药理学杂志, 2020, 36(12): 1773-1776.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2020.12.045

• 仿制药一致性评价
• 原研地产化
• 参比制剂
• 分布特征
• 考虑

通过近两年来化学仿制药参比制剂自证申请平台数据,从具体品种、剂型、申请机构等多个维度,分析自证申请平台信息情况及其主要特征,并基于自证申请及其审评情况提出几点考虑。参比制剂为化学仿制药研发过程中关键因素之一,建议申请人在充分调研与对比研究的基础上提出自证申请,以期为原研地产化参比制剂申请及仿制药一致性评价的推进提供科学依据与参考。