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摘要
目的:评价一次性使用精密过滤输液器的生物相容性,为其在临床上的安全应用提供依据。方法 :按照医疗器械生物学评价标准选择以下试验:细胞毒性试验采用MTT比色法;急性全身毒性试验、皮内反应试验和致敏试验分别以0.9%氯化钠注射液和棉籽油为浸提介质;血液相容性试验测定体外溶血率和凝血酶原时间;热原试验观察家兔体温升高情况。结果:该输液器的细胞毒性反应分级为1级;在氯化钠介质和棉籽油介质中,该输液器均无致敏反应、皮内反应、急性全身毒性反应;该输液器的溶血率为1.17%,凝血酶原时间所得结果与阴性对照和同类型产品对照比较,差异均无统计学意义。家兔体温升高总和为0.4℃。结论:一次性使用精密过滤输液器无细胞毒性、致敏反应、皮内反应、急性全身毒性反应、热原反应、溶血反应和凝血反应,具有良好的生物相容性,为其临床的安全应用提供了可靠保障。
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