HPLC法测定抗艾滋病活性化合物K-5a2中4种有关物质

作者：王程霖; 郭常川; 康东伟; 步思情; 邢文兰; 徐玉文^*; 范培红^*

来源：中国新药杂志, 2022, 31(06): 596-601.

• K-5a2
• 有关物质
• HPLC
• 测定

目的:建立测定抗艾滋病活性化合物K-5a2中杂质A,B,C,D等4种有关物质的HPLC法，K-5a2为正在临床前研究的一类新药，且其杂质A,B,C,D结构及其测定方法均未见报道。方法:采用ACE Excel 3 C18-AR(100 mm×4.6 mm, 3μm)色谱柱，以0.1%三氟乙酸为流动相A,含0.05%三氟乙酸的乙腈为流动相B,梯度洗脱，检测波长238 nm。结果:在上述色谱条件下，K-5a2与杂质A、杂质B、杂质C及杂质D色谱峰能够有效分离，在线性浓度范围内线性关系良好(r>0.999 9),杂质A,B,C,D的检出限分别达到5,20,20,20 ng·mL-1。结论:该方法专属性强、准确、灵敏，可用于K-5a2中杂质A,B,C,D的测定，为K-5a2的质量控制提供了参考。

• 单位
  山东大学; 山东省食品药品检验研究院