阿托伐他汀钙片体外质量一致性评价研究

作者：董斌; 邵建芳; 郝爱鱼; 张龄月; 孙海宁^*

来源：中国药物评价, 2020, 37(05): 332-336.

• 阿托伐他汀钙
• 溶出曲线
• 相似因子
• 一致性评价

目的:建立阿托伐他汀钙片溶出曲线测定方法,评价国产仿制阿托伐他汀钙片与原研药在4种不同pH的溶出介质中的体外溶出行为。方法:采用桨法,转速为每分钟50转,分别以水、pH 1.0盐酸溶液、pH 4.5磷酸盐缓冲液和pH 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,溶出介质体积为900 m L;建立HPLC法测定阿托伐他汀钙溶出度,并计算累积溶出量,绘制溶出曲线;采用相似因子(f2)法评价溶出曲线的相似度。结果:在4种不同pH的溶出介质中,除1个厂家的10 mg规格样品外,国产和原研阿托伐他汀钙片溶出行为基本一致。结论:本方法适用于阿托伐他汀钙片仿制制剂的体外质量一致性评价。

• 单位
  大连医科大学附属第二医院; 辽宁师范大学