<正>真实世界研究越来越受到关注。2016年美国国会通过《21世纪治疗法案》,其中《联邦食物、药品和化妆品法案》第5章中增加1条修正条款,强调"利用真实世界证据"; 2017年,美国FDA正式发布了真实世界研究证据支持医疗器械管理决策的指导文件,并在新英格兰杂志上撰文《真实世界证据——它是什么以及它能告诉我们什么?》,系统地讨论了真实世界证据的应用; 2018年,我国食药监部门
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