人凝血因子Ⅷ制品中聚乙二醇残留量测定方法的验证

作者：刘雯雯; 刘素芳; 卢奎林; 林宏辉

来源：中国输血杂志, 2016, 29(01): 52-55.

DOI：10.13303/j.cjbt.issn.1004-549x.2016.01.016

• 人凝血因子Ⅷ
• 聚乙二醇
• 残留量
• 定量限

根据《中国药典》三部(2015版)规定的方法对人凝血因子Ⅷ(FⅧ)制品制造过程中存在的聚乙二醇(PEG)残留物质含量检定方法进行验证。参照药品质量标准分析方法验证指导原则,在验证中对专属性、线性、准确性、重复性、中间精密度5个参数进行确认。结果显示,PEG残留量检测方法在专属性、线性、准确性、重复性、中间精密度方面均符合要求,因此此法可用于成都蓉生药业有限公司血液制品中FⅧ制品中PEG残留量检测。通过验证确认PEG残留量检测方法的定量限为2.5μg/m L,检测范围是20-50μg/m L。

• 单位
  四川大学; 成都蓉生药业有限责任公司; 生命科学学院