本文对全膝关节假体系统的临床应用和注册时体外功能试验评价的关注点进行了总结。经查阅该领域的相关文献、相关技术标准、产品指导原则等,对全膝关节假体系统的体外功能性评价主要涉及以下方面:各部件耐久性疲劳试验、部件连接可靠性试验、运动与约束研究的相关试验以及产品磨损试验等产品性能的评估。制造商需加强产品的基础研究能力,制定科学的技术指标和试验方法,以确保产品的安全性和有效性,同时也为产品注册申报提供充分的支持性数据。
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