医疗器械软件质量技术标准研究

作者：赖锦坝; 李小江; 张龚敏

来源：医学信息(上旬刊), 2019, 32(07): 30-32.

• 医疗器械
• 软件质量
• 技术标准

基于现阶段医疗器械法规的要求,对医疗器械软件合规性、类别,文档的完整性、系统的标准性及临床的有效性等进行探讨。医疗器械软件制造商需强化法规要求,将医疗器械法规要求融入软件技术标准中,持续改进产品,保证医疗器械软件质量,确保医疗器械产品的安全性、有效性。

• 单位
  广东省药品监督管理局审评认证中心