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摘要
目的 考察注射用盐酸甲氯芬酯原辅料的相容性，为合理控制样品的水分提供依据。方法 采用差示扫描量热法分析盐酸甲氯芬酯和辅料的相容性，以铟为参比，升温速度10℃·min-1,升温范围10～210℃;采用常压干燥失重法及费休氏法考察样品的水分。结果 盐酸甲氯芬酯与辅料甘露醇混合后，差示扫描量热法分析曲线的峰形、峰位均发生明显变化，并在105℃出现熔融现象。66批注射用盐酸甲氯芬酯的干燥失重结果为0～0.7%,费休氏法测定水分的含量为0～0.3%;经相关性分析，水解杂质的含量与水分测定结果呈正相关，与干燥失重的结果无相关性。结论 注射用盐酸甲氯芬酯原辅料的相容性存在配伍风险，干扰干燥失重的检查，建议质量控制中采用水分代替干燥失重，提高药品的质量及安全性。
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