HPLC法测定塞来昔布原料药中塞来昔布甲基过氧化物杂质

作者：徐青艳; 陆超; 赵玲; 王云晔

来源：山东化工, 2023, 52(05): 167-169.

DOI：10.19319/j.cnki.issn.1008-021x.2023.05.043

• 塞来昔布
• HPLC法
• 基因毒性

目的：建立HPLC法测定塞来昔布原料药中塞来昔布甲基过氧化物杂质。方法：采用Waters CORTECSC18+色谱柱；流动相A为0.1%磷酸水溶液；流动相B为甲醇-乙腈(70∶30,体积比);流速为1.0 mL/min;柱温为30℃;检测波长250 nm;进样体积5μL。结果：塞来昔布甲基过氧化物杂质的线性范围为0.04～0.18μg/mL,相关系数0.998;检测限0.3×10-6,定量限1×10-6,RSD为5.6%;准确度高，平均回收率为98.2%。结论：方法简便，准确，灵敏，可用于塞来昔布原料药中塞来昔布甲基过氧化物杂质的检查。