摘要
目的:建立HPLC法测定塞来昔布原料药中塞来昔布甲基过氧化物杂质。方法:采用Waters CORTECSC18+色谱柱;流动相A为0.1%磷酸水溶液;流动相B为甲醇-乙腈(70∶30,体积比);流速为1.0 mL/min;柱温为30℃;检测波长250 nm;进样体积5μL。结果:塞来昔布甲基过氧化物杂质的线性范围为0.04~0.18μg/mL,相关系数0.998;检测限0.3×10-6,定量限1×10-6,RSD为5.6%;准确度高,平均回收率为98.2%。结论:方法简便,准确,灵敏,可用于塞来昔布原料药中塞来昔布甲基过氧化物杂质的检查。