不同标准方法的测定对依达拉奉注射液中药物含量的影响及其存在的问题与改进措施

作者：梁雨溪

来源：抗感染药学, 2021, 18(12): 1749-1752.

DOI：10.13493/j.issn.1672-7878.2021.12-007

• 依达拉奉
• 日本药典
• 中国药典
• 含量测定
• 改进措施

目的：分析不同标准方法的测定对依达拉奉注射液中药物含量的影响及其存在问题与改进措施。方法：选用日本原研依达拉奉注射液（批号为B083、C084及C085）和国产依达拉奉注射液（批号为1712200、1804023、180115和180212）为研究对象，分别采用《日本药典（第17版）》（简称《JP 17》）方法与《中国药典（2015年版）》（简称《ChP 2015》）方法，测定与比较上述不同来源的依达拉奉注射液中药物含量，并根据含量测定结果，分析其存在的问题与改进措施。结果：按JP 17方法测得日本原研依达拉奉注射液与国产依达拉奉注射液含量分别为98.50%、98.49%、98.42%，以及98.60%、98.44%、98.41%、98.39%，而按《ChP 2015》方法测得上述依达拉奉注射液含量分别为99.20%、101.05%、99.13%，以及101.44%、99.14%、99.37%、100.60%；按《JP 17》方法检测的日本原研产品依达拉奉注射液（批号为B083）含量平均值为98.44%,RSD为0.09%，明显低于《ChP 2015》方法含量平均值为99.90%、RSD为1.03%；将处方工艺分别改进后，按《JP 17》方法测得日本原研产品（批号为B083、C084、C085）和国产产品（批号为1712200、1804023、180115和180212）含量分别为99.93%、99.90%、100.02%，以及100.01%、99.94%、99.92%、99.95%。结论：按《JP 17》方法测得的依达拉奉注射液的精密度较好，但测定结果整体偏低，通过供试品处方工艺的改进，有效提高了依达拉奉注射液含量测定结果的精确性，避免了系统误差的发生。

• 单位
  天津医科大学第二医院