镍的未观察到有害作用剂量研究及其在生物相容性评价中应用初探

作者：贺学英; 汤菊莉; 温贤涛; 管博; 王蕊; 王辉; 李华; 史建峰; 曾亚力; 毛永建

来源：中国医疗器械杂志, 2020, 44(05): 448-452.

• 镍
• 医疗器械
• 未观察到有害作用剂量
• 毒理学关注阈值(TTC)
• 生物相容性

为获得静脉途径镍暴露的NOAEL以便科学高效地评价含镍医疗器械的生物相容性,该研究通过两个阶段,第一阶段4.9、3.7、2.5 mg/(kg·d),第二阶段1.2及0.25 mg/(kg·d),共5个剂量组以连续14 d静脉给予SD大鼠含镍离子(Ni2+)溶液的方式,研究镍对大鼠的亚慢性全身毒性作用,结果显示当给予镍离子剂量为0.25 mg/(kg·d)时,大鼠未表现出亚慢性全身毒性反应,并经镍钛合金材料验证该结论。由此以100倍安全因子推算,对于体重60 kg成人,镍离子的TTC为150μg/d。

• 单位
  北京市医疗器械检验所