HPLC法测定枸橼酸莫沙必利分散片的有关物质

作者：孙亚敏; 栾会妮; 徐勤娟; 李锡勇^*

来源：山东化工, 2020, 49(19): 82-89.

DOI：10.19319/j.cnki.issn.1008-021x.2020.19.035

• 枸橼酸莫沙必利分散片
• 有关物质
• 方法学验证
• 高效液相色谱法

目的:建立枸橼酸莫沙必利分散片有关物质的检查方法。方法:采用Welch SX-C18色谱柱(4.6×150mm,5μm);以0.05mol/L的枸橼酸溶液(用2mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至4.0)为流动相A,乙腈为流动相B,进行梯度洗脱;检测波长为274nm;柱温为40℃。结果:莫沙必利主峰与相邻杂质分离度良好,莫沙必利、杂质A、杂质B和杂质C的线性范围分别为0.25～6.00μg/mL-1(r=0.9999)、0.25～6.00/μg·mL-1(r=0.9999)、0.25～6.05μg/mL-1(r=0.9998)、0.25～6.01/μg·mL-1(r=1.0000),莫沙必利、杂质A、杂质B和杂质C的检测限分别为0.7ng、0.3 ng、1.5 ng和0.7 ng,定量限分别为2.5 ng、1.0 ng、5.0 ng和2.5 ng,杂质A、B、C低、中、高3种浓度的平均回收率分别为98.53%、99.01%和101.28%(n=9)。结论:经方法学验证,所建立的方法专属性、线性、准确度、重复性好,本法适用于枸橼酸莫沙必利分散片有关物质检查。

• 单位
  威海海洋职业学院