一项单克隆抗体药物临床试验健康受试者筛选失败原因分析

作者：刘龙; 王瑜; 王进; 漆璐; 雷春璞; 王兴河^*

来源：中国临床药理学杂志, 2019, 35(10): 1061-1074.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2019.10.037

• 单克隆抗体药物
• 临床试验
• 受试者筛选
• 血清免疫球蛋白E

目的探讨分析生物大分子新药临床试验过程中,健康受试者筛选失败的原因。方法分析一项单克隆抗体药物临床试验中300例筛选失败受试者的资料,对筛选失败的原因进行归纳总结,探讨其中可能的影响因素。结果与筛选失败相关的因素中非实验室检查项与实验室检查项比例基本相当,97%的受试者因为1～2项原因导致筛选失败,仅有3%的受试者因多项(3～5项)原因筛选失败。筛选失败客观原因中,生化异常占19. 13%,血清免疫球蛋白E异常占18. 03%,生命体征异常占14. 48%;主观原因导致筛选失败比例占6. 28%。结论通过科学设计试验方案,强化知情同意过程以及完善招募信息等方面的改进,有助于提高生物大分子新药临床试验健康受试者筛选成功率。

• 单位
  首都医科大学附属北京世纪坛医院