腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）的生产工艺研究与验证

作者：林育君

来源：生物化工, 2023, 9(06): 27-33.

• 腺病毒
• 胶体金
• 工艺研究

目的：研究腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）生产工艺参数，确定适宜工艺参数。方法：通过结合垫制备、样品垫制备、包被膜制备、内组装等各工序的生产过程的工艺参数的研究，确定相应的生产工艺参数，以确保产品符合设计要求。结果：结合垫涂布量30 mL、样品垫涂布量35 mL、NC膜喷膜划线速度0.09～0.11 μL/mm；干燥参数中烘房温度（37±5）℃，湿度≤30%，干燥12～24 h；搭接尺寸1～2 mm，切条（3.00±0.05）mm；以250～280℃、5～8 mm封袋。产品工艺稳定、可操作性强，可满足本产品生产过程控制并符合产品质量标准。结论：成功确定腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）生产工艺参数，为持续、稳定生产符合标准要求的产品提供控制方法，为临床准确诊断提供了基础。