中药质量指标确立的基本原则

作者：荆文光; 程显隆; 李明华; 郭晓晗; 魏锋^*; 马双成^*

来源：中国食品药品监管, 2021, (09): 24-31.

• 中药
• 质量指标确立
• 基本原则
• 质量内涵
• 道地性
• 生产规范性

目的:探究中药质量指标确立的基本原则。方法:对中药质量内涵进行剖析,总结中药质量标准制定的基本原则和常见问题,明确现有质量控制指标选择的不足,基于中药质量属性形成过程,阐释中药质量指标确立的基本原则。结果:中药质量指标的确立应建立在物质基础研究并结合已有的临床功效基础上,重点把握中药质量形成的天然因素(道地性)和人工因素(生产规范性)与中药质量属性(品质)的相关性。结论:中药质量指标的确立应凸显传统道地性、符合生产规范性、体现安全有效性、保证稳定可控性、强化鉴别专属性和彰显内在品质关联性。

• 单位
  中国食品药品检定研究院