IMDRF组织修订《医疗器械安全和性能的基本原则》(以下简称《基本原则》),进一步推动了国际医疗器械安全有效认识的统一。为加强医疗器械技术审评科学性,加深对《基本原则》的理解,对《基本原则》进行介绍,重点阐述其在我国医疗器械注册法规体系中的作用,以及与质量管理体系建设、风险受益判定以及注册申报的联系,分析其在医疗器械注册申报实际应用中存在的问题及原因,并为促进《基本原则》的应用,提出相关建议。
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