HPLC法测定甲磺酸地拉韦啶的有关物质

作者：陈明曦; 李艳梅; 孙婷; 王东凯; 陈飞^*; 赵云丽; 于治国^*

来源：沈阳药科大学学报, 2021, 38(01): 21-27.

DOI：10.14066/j.cnki.cn21-1349/r.2019.0449

• 甲磺酸地拉韦啶
• 有关物质
• 高效液相色谱法

目的建立甲磺酸地拉韦啶有关物质的高效液相色谱测定法。方法采用Cosmosil C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以乙腈作为流动相A,50 mmol·L-1磷酸二氢钠缓冲液(磷酸调节pH值至3.6)作为流动相B,梯度洗脱,流速为0.8 mL·min-1,进样量为10μL,检测波长为254 nm。柱温为40℃。结果甲磺酸地拉韦啶与有关物质A、B、C、D、E及未知杂质均能良好分离;各有关物质在考察范围内线性关系良好,r≥0.999 1,回收率在90.6%～102.8%内(RSD≤3%,n=9)。三批样品中已知杂质均未检出,最大未知杂质及总杂质含量质量分数均低于限度。结论所建立的方法可用于甲磺酸地拉韦啶中有关物质的测定。

• 单位
  沈阳药科大学