小鼠局部淋巴结实验在红花注射液致敏性研究中的应用

作者：徐小玲; 邬姗; 潘望平; 吕晓君; 吴森; 何开勇^*

来源：医药导报, 2020, 39(01): 33-36.

• 红花注射液
• 局部淋巴结实验
• 致敏性

目的建立小鼠局部淋巴结实验模型检测红花注射液的致敏性,探讨其用于评价中药注射剂致敏的可行性。方法 BALB/c小鼠90只,随机分为9组,即3个阳性对照组(分别给予2,4,6-三硝基苯磺酸、链脲佐菌素、D-青霉胺),1个阴性对照组(给予磷酸盐缓冲液)和5个供试品组(分别给予5批红花注射液),每组10只,在小鼠左后肢足趾部注射相应试药1次,每只50μL,第7天处死动物,采用小鼠局部淋巴结实验方法(LLNA)测定腘窝淋巴结质量指数(WI)及细胞指数(CI),采用流式细胞术法测定淋巴细胞亚群,观察各供试品组与对照组的差别。采用豚鼠全身主动过敏实验(ASA)对5批供试品进行同步检测,并与小鼠局部淋巴结实验进行比较。结果小鼠局部淋巴结实验结果显示5批红花注射剂中,仅1批WI有增加的趋势,且T淋巴细胞比例升高,提示这批供试品可能引起淋巴结的增大和T淋巴细胞的增殖,具有一定的致敏潜在风险,而其他批次供试品指标的变化均差异无统计学意义;ASA结果显示5批红花注射剂均未见变态反应。两种方法的结果基本一致。结论在该实验条件下,初步判定小鼠局部淋巴结分析实验可以作为ASA的一种替代方法评价红花注射液致敏的潜能。

• 单位
  湖北省药品监督检验研究院