口服单剂量茶碱缓释片的人体生物等效性

作者：刘泗容; 张志超; 刘素华

来源：中国医药指南, 2014, 12(04): 51-52.

DOI：10.15912/j.cnki.gocm.2014.04.192

• 口服单剂量
• 茶碱缓释片
• 人体生物等效性
• AUC

目的探究口服单剂量茶碱缓释片的人体生物等效性评价。方法将20例健康的志愿者作为研究对象,随机分为两组,研究组与对照组各10例,分别给予两种不同的国产茶碱缓释片(详见下文),采用交叉试验法口服单剂量200 mg,之后采用反相高效液相色谱法(HPLC)来测定研究对象体内血清中的茶碱浓度,同时分析研究者体内的药物动力学与相对生物利用度,最后做生物等效性评价。结果两组研究者分别口服不同种类的单剂量200 mg茶碱缓释片,通过相关的观察、分析与统计之后得知,其中研究组:AUC—(57.52±13.95)(mg?h)/L,Cmax-(2.50±0.43)mg/L,Tmax-(6.16±1.58)h,t1/2-(19.43±5.93)h;对照组:AUC-(50.22±11.90)(mg?h)/L,Cmax-(2.30±0.41)mg/L,Tmax-(5.76±1.88)h,t1/2-(16.48±5.33)h。结论通过对试验相关数据进行统计学分析后,对比两种不同茶碱缓释片的AUC,采用双、单侧t检验后可知P<0.05,可见差异具有统计学意义;而Cmax、Tmax并无显著性差异。

• 单位
  深圳市光明新区光明医院; 北京大学深圳医院