基于工具的大规模新型冠状病毒核酸筛查气膜实验室风险管理

作者：王志国; 施建丰; 解雨春; 张静; 颜巍; 杨婉薇; 贺妍妍; 吴建中; 高峰^*

来源：临床检验杂志, 2022, 40(08): 629-633.

DOI：10.13602/j.cnki.jcls.2022.08.16

• 故障报告、分析和纠正措施系统
• 气膜实验室
• 大规模新型冠状病毒核酸筛查

目的 识别和评估大规模新型冠状病毒核酸筛查气膜实验室的质量风险，并采取措施以消除或降低风险。方法 参考CLSI EP18-P2文件，利用故障报告、分析及纠正措施系统(FRACAS)工具对江苏苏州甪直基地大规模新型冠状病毒核酸筛查气膜实验室2022年4—5月运行期间的检验过程进行风险管理。结果 在实验室运行过程中，共观察到16个差错事件，其中有5个存在不可接受的风险。进一步分析发现，16个差错事件存在于不同的阶段，涉及的原因共有28条，其中15条与人员有关，5条与环境有关，7条与仪器设备、耗材有关(包含1条与信息系统有关),另有1条与检测流程有关，以上均是影响检验质量的重要环节。采取干预措施后，12个差错事件未再发现，4个差错事件的发生率也降低至100 ppm以下。结论 FRACAS工具可以应用于医学检验领域的质量管理，从而有效降低实验室不良事件的发生风险。

• 单位
  江苏省肿瘤医院; 江苏省省级机关医院; 江苏省中西医结合医院; 江苏省中医院; 中心实验室