欧盟药品条件上市许可政策及效果分析

作者：李轩; 杨婷婷; 周斌^*

来源：中国医药工业杂志, 2019, 50(09): 1079-1084.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2019.09.021

• 欧盟药品管理局
• 条件上市许可
• 标准
• 特定义务
• 标准上市许可

欧盟药品管理局支持那些满足患者未满足的医疗需求的药品研发。为了公共健康的利益,若及时获得药品带来的效益大于不完整数据(与通常所需数据相比)带来的风险,依据法律和准则界定的范围、标准,申请人可获批受某些特定义务约束的上市许可(即条件上市许可)。条件上市许可以严重使人衰弱的疾病或危及生命的疾病、罕见病或为应对公共健康威胁紧急情况下使用为目标。如果药品的完整数据证实其效益大于风险,标准上市许可将被批准。本文对欧盟药品条件上市许可的标准、评估过程及实施效果进行分析,为我国新药审评审批制度深入改革提供参考。

• 单位
  中国医药工业研究总院