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摘要
目的:研制开发一种适用于皮肤及创面外用的聚醇醚碘消毒液,并评价其效果及安全性。方法:拟定处方与工艺,制备消毒液并考察样品质量,采用加速法测定样品置于37℃温箱中0、90 d的有效碘含量,考察其稳定性;悬液定量杀菌试验计算样品作用0.5、1.5、3.0 min对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌的杀灭对数值,考察其杀菌效果;计算样品作用1.0min对人皮肤上自然菌的杀灭对数值,考察其皮肤消毒效果;急性经口毒性实验考察样品对小鼠的毒性;考察样品对家兔的皮肤刺激性;微核实验考察样品对小鼠的消毒效果。结果:样品的各项质量检查均符合规定;0 d和90 d有效碘的平均含量分别为5 276mg/L和5 140 mg/L,其有效碘下降率为2.58%,暂定该产品有效期为2年;含有效碘2 110 mg/L的消毒液作用0.5 min对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌的杀灭对数值各次均>5.00,对白色念珠菌的杀灭对数值各次均>4.00;对人皮肤上自然菌的平均最低杀灭对数值为1.21(>1.00);对小鼠急性经口无毒,对家兔无刺激性;微核实验结果呈阴性。结论:该制剂处方合理,制备工艺简单可行,质量可控,杀菌效果好,无毒,无刺激性,安全性较好。
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单位桑植县人民医院; 中南大学湘雅二医院
