奥美拉唑肠溶胶囊溶出曲线测定方法的建立

作者：冯伟霞; 贝伟剑; 谢斌; 周理英

来源：今日药学, 2018, 28(03): 162-168.

• 奥美拉唑肠溶胶囊
• 溶出曲线
• 一致性评价

目的建立奥美拉唑肠溶胶囊溶出曲线测定方法,为该品种仿制药一致性评价工作提供理论依据。方法采用中国药典2015年版4部0931第一法(篮法),分别对不同转速在不同溶出介质进行考察,并对4种溶出介质进行方法学确认。结果以p H1.2氯化钠的盐酸溶液、水、pH 6.8磷酸盐缓冲液、pH 6.0磷酸盐缓冲液为溶出介质,转速分别为50,75,100 r·min-1,采用在线滤头过滤样品;奥美拉唑在4种溶出介质中的线性范围分别为2.0224.30,2.0224.30,1.6920.28,1.9823.73μg·mL-1,平均回收率分别为99.04%(RSD=0.7%,n=9),99.04%(RSD=0.7%,n=9),100.10%(RSD=1.0%,n=9),100.02%(RSD=0.9%,n=9);pH 1.2氯化钠的盐酸溶液、水、p H6.8磷酸盐缓冲液的对照品溶液和供试品溶液室温放置24 h内稳定,p H6.0磷酸盐缓冲液对照品溶液和供试品溶液室温放置3 h内稳定,样品精密度良好。结论建立的测定方法准确、可靠,可用于奥美拉唑肠溶胶囊溶出曲线的测定。

• 单位
  广东药科大学; 珠海润都制药股份有限公司