浅析生物等效性试验中血液样本采集超窗原因

作者：王悦; 瞿惠娟; 杨昭毅^*

来源：安徽医专学报, 2021, 20(04): 80-82.

• 生物等效性试验
• 静脉留置针
• 血液样本采集
• 超窗

目的：对某中心开展的生物等效性试验发生血液样本采集超窗的原因进行分析，并提出改进措施，减少超窗的发生。方法：选择某中心完成的6项生物等效性试验，分别统计血液样本采集次数、超窗次数、血液样本采集记录方式、采血时间窗，计算超窗率，并分析发生的原因、提出改进措施。结果：6项生物等效性试验共涉及受试者122例，其中男性94例，女性28例。6项试验共涉及13个不同的采血时间窗和2种不同记录方式，采集血液样本4514次，超窗39次，总超窗率0.86%。结论：引起超窗的原因主要包括研究者因素、受试者因素和其他因素。通过试验前加强试验方案和相关技能培训、合理制定采血计划、强化受试者宣教管理等可有效降低超窗发生率，提高试验质量。

• 单位
  中国科学技术大学; 安徽省立医院