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摘要
目的 通过分析讨论国家药品抽检计划，提出可行优化举措和建议，推动药品抽检管理模式创新。方法 从国家药品抽检计划的制定原则、方法程序、存在问题等方面进行介绍，重点讨论如何对品种遴选、抽样层级划分、检验专项设计，以及购样环节进行科学合理的设计规划。结果 将风险管理理念融入品种遴选，探索精准抽样模式，通过深度数据挖掘确定监管重点，建立周期性回顾机制，动态更新抽检方案。结论 药品质量抽查检验是上市后药品监管的重要手段之一，必须从顶层设计入手，以问题为导向，制定科学合理的计划方案，才能提高抽检效能，为加强药品监管提供技术支持。
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单位中国食品药品检定研究院; 国家药典委员会
