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摘要
目的 建立适宜的细胞模型对复杂基质生化药骨肽类注射剂和垂体后叶注射剂类过敏反应风险进行评估，并与类过敏反应体内评价模型实验结果的相关性进行比较。方法 采用RBL-2H3细胞脱颗粒实验，选择β-氨基己糖苷酶作为适宜的评价指标以评估骨肽类注射剂和垂体后叶注射剂对RBL-2H3细胞脱颗粒的影响；采用实验室已建立的类过敏反应体内评价模型小鼠耳郭蓝染实验，以蓝染率及伊文思蓝升高率为指标评价两种复杂基质生化药注射剂体内类过敏反应风险的相关性。结果 骨肽类注射剂可诱导β-氨基己糖苷酶的释放率增加，与阴性对照组相比差异存在统计学意义（P <0.01），垂体后叶注射剂不可诱导β-氨基己糖苷酶的释放。小鼠耳郭蓝染实验高剂量组中，复方骨肽注射液和骨肽注射液为临床等效剂量的6.67、10倍，类过敏反应阳性率分别为100%、66.7%；随着剂量的降低，复方骨肽注射液和骨肽注射液为临床等效剂量的1.67、2倍时，类过敏反应均判定为阴性，垂体后叶注射剂类过敏反应均为阴性，与体外结果一致。结论通过结合RBL-2H3细胞脱颗粒模型与小鼠耳郭蓝染模型可对药物类过敏反应风险进行评估和筛查，同时也可为复杂基质类生化药类过敏反应物质基础及机制的研究评价提供参考和手段。
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