在线红外技术在药物结晶中的应用进展

作者：李克诚; 冯文化^*

来源：中国新药杂志, 2019, 28(01): 44-48.

• 结晶
• 过程控制
• 在线红外
• 晶体粒度
• 多晶型
• 共晶

结晶是一种历史悠久的分离技术,广泛应用于化工、制药等工业生产领域,可从均质液相中获得一定形状和大小的晶状固体。在原料药(API)的生产过程中,结晶是固体原料药最后必需的步骤,结晶过程使原料药具有特定的纯度、粒度及晶型,而结晶过程控制则是获得这些特征的关键步骤。在线红外技术是以红外光谱原理为基础,对样品进行在线监测和控制的分析手段,能够保证持续稳定地生产出关键质量参数合格的产品。本文综述了近年来在线红外技术在药物结晶过程控制中的应用,为今后的原料药生产开发提供帮助。

• 单位
  中国医学科学院北京协和医学院; 药物研究所