一测多评结合指纹图谱的肝复乐胶囊质量控制研究

作者：曾杨丽; 徐菲; 蔡思; 张梦通; 潘宇; 李娟; 肖利辉; 李顺祥^*

来源：中国中医药信息杂志, 2021, 28(04): 94-100.

DOI：10.19879/j.cnki.1005-5304.202007127

• 肝复乐胶囊
• 质量控制
• 一测多评
• 指纹图谱

目的建立一测多评(QAMS)法同时测定肝复乐胶囊中白术内酯Ⅰ、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、野黄芩苷、芸香柚皮苷、橙皮苷、黄芩苷、芦荟大黄素7种药效特征成分含量的方法。方法采用YMC-Pack ODS-A色谱柱,以乙腈-0.1%甲酸水溶液为流动相,分段转换波长为285 nm(0～30 min、35～50 min)、260 nm(30～35 min、50～80 min),柱温25℃,流速0.8 mL/min,建立肝复乐胶囊HPLC指纹图谱,并以橙皮苷为内标,建立白术内酯Ⅰ、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、野黄芩苷、芸香柚皮苷、橙皮苷、黄芩苷、芦荟大黄素的相对校正因子,计算7种成分的含量,并与外标法测定结果进行比较,以验证QAMS方法的准确性、重复性及可行性。结果 10批指纹图谱共确定29个共有峰,指认白术内酯Ⅰ、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、野黄芩苷、芸香柚皮苷、橙皮苷、黄芩苷、芦荟大黄素7种主要特征成分。10批样品图谱的相似度均大于0.95,峰形、分离度均较为良好,精密度及重复性RSD均小于1.5%,在24h内供试品溶液稳定,测定成分线性关系良好,线性范围适当。QAMS法计算值与外标法实测值差异无统计学意义。结论本研究建立的QAMS方法可作为简便快捷的质量评价模式用于肝复乐胶囊中7种成分的质量控制。

• 单位
  康普药业股份有限公司; 湖南中医药大学