质量管理循环法用于临床试验数据管理效果评价

作者：梅新路

来源：中国药业, 2020, 29(10): 88-90.

• 质量管理循环法
• 药物临床试验
• 质量控制
• 一致性评价
• 药事管理

目的探讨质量管理(PDCA)循环法用于临床试验数据管理的可行性。方法考察某临床试验合同研究组织(CRO) 2018年3月至2019年3月管理的临床试验项目20项,找出存在的问题,制订改进计划,以随机检查方式考察应用PDCA循环法管理前后数据质量,对比管理前后数据质量差异。结果管理后,数据名称及单位对应率,试验数据记录方法正确率,试验用药记录正确率分别提高75. 00%,83. 33%,66. 67%。结论 PDCA循环法能有效降低临床试验数据错误率,提高临床试验数据质量。

• 单位
  浙江医药高等专科学校