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摘要
目的对药品监督及复核检验过程中获取的部分微生物限度检查方法适用性试验资料进行分析,以期为今后各单位能提供更加完整规范的试验资料,保证微生物限度检查的顺利进行及最终检验结果的准确性提供参考。方法对112份试验资料逐一进行分析,指出问题并参照有关标准进行规范。结果微生物限度检查方法适用性试验资料没有统一的标准,各资料在内容完整性、规范性及严谨性等方面仍存在较多问题,水平差异较大。结论对部分微生物限度检查方法适用性试验资料阐述了包括检品资料信息、试验环境、试验设备以及培养基和菌种等问题,并进行了相应规范。
