基于药物临床试验质控报告回顾性分析优化监测平台

作者：廖春梅; 苏叶星; 周昌明; 陈晶晶; 盛源; 蒋阳骏; 李彻; 王文思; 刘一婷; 龚瑛; 刘燕飞^*

来源：中国新药与临床杂志, 2022, 41(12): 733-737.

DOI：10.14109/j.cnki.xyylc.2022.12.05

• 临床试验
• 质量控制
• 监测

目的 根据临床试验质控报告的回顾性分析结果，设置并验证可用于优化数字化监测平台的预警机制。方法 将2016—2021年本院肿瘤药物临床试验的常规质控结果导入质控信息数字化系统，按照等级、维度、申办方类型和试验期别进行回顾性统计分析。根据质控结果最优的年度分析数据设置报警阈值，统计和对比6年间的试验报警比例。结果 6年间重要及严重结果的总占比从2016年的44.6%下降到2021年的1.2%，最常检出的类型是源数据收集/记录。基于2020—2021年质控结果设置的报警阈值为重要结果 > 4个或严重结果≥1个；数据类结果占比> 60%；安全伦理类结果占比> 50%。其中不同年份的试验报警比例存在显著差异（P<0.05），不同申办方和试验期别的试验报警比例无显著差异（P> 0.05）。结论 本机构所设报警阈值适用于数字化监测平台，肿瘤药物临床试验的质量明显提高。

• 单位
  复旦大学附属肿瘤医院