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摘要
本文在分析创新型医药产品监管要点的基础上，梳理美国FDA创新战略，并以全球第一个被批准的CAR-T药物tisagenlecleucel上市历程为案例，深入探讨FDA创新战略对创新型医药产品全生命周期关键环节的具体作用及实施效果。结果表明，FDA创新战略在tisagenlecleucel上市监管过程中发挥了关键作用。相比之下，我国监管机构应该积极探索制定适应创新型医药产品的研发及审评标准，加强对监管科学理念应用的研究，同时，进一步完善上市后监管体系，以完善药品全生命周期监管，构建促进产业创新的政策生态体系。
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