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摘要
报道综合型试验的建立过程,以建立药用辅料中乳酸测定方法为例介绍综合型试验概念。学生参与编程制作正交分析模板;以正交试验选择考查该方法的4个重要因素及水平。确立方法后按中国药典要求做方法学研究。模板成功建立于Excel平台,正交试验获得了方法优选条件参数,方法按中国药典规定进行论证:线性范围为2～100μg/mL;检出限为0.5μg/mL;平均回收率为0.96;日内RSD为0.02。综合型实验效果较好,所建测定方法已符合2010年中国药典关于杂质限量检测方法的规定,是检测此类辅料中乳酸含量的可行方法。
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单位安徽医科大学; 安徽医科大学第二附属医院
