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摘要
目的对唑来膦酸注射液原研药与仿制药进行质量差异考察。方法选取不同厂家不同批次唑来膦酸原研药与仿制药,参照唑来膦酸注射液的药品标准,从渗透压、不溶性微粒、有关物质检查、含量测定等方面对比药品质量差异。结果原研药渗透压均近等渗范围,仿制药偏低渗范围,分别为274 m Osmol/kg、260 m Osmol/kg;仿制药中≥1μm的小粒径不溶性微粒显著多于原研药,粒径≥10μm、≥25μm的微粒彼此间差异不大,动态颗粒成像检测技术(Flow CAM)的检测结果普遍略高于光阻法;原研药唑来膦酸含量稳定,仿制药波动较大,分别相当于对照品的99.10%、103.82%;有关物质检查结果差异不大,杂质种类相同,总杂质含量为0.13%0.18%,仿制药中保留时间(RT)7.15 min杂质高于原研药,RT11.21 min杂质低于原研药。结论唑来膦酸原研药与仿制药各项检查项目均符合药品标准,但仿制药在渗透压、≥1μm的小粒径不溶性微粒及含量稳定性方面,与原研药仍存在一定质量差异。
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单位天津市天津医院
