血管外植入式心脏复律除颤器的疗效和安全性

来源：中华危重病急救医学, 2022, 34(07).

血管外植入式心脏复律除颤器(implantable cardioverter-defibrillator, ICD)是在胸骨下植入一根导线, 以实现与经静脉ICD相似的预防起搏暂停、抗心动过速和除颤的装置。目前血管外ICD的安全性和有效性尚不清楚。为此, 有学者进行了一项前瞻性、单组、非随机、上市前的全球临床研究, 纳入ICD适应证为Ⅰ类或Ⅱa类的患者, 所有患者均接受了血管外ICD系统。主要疗效评价指标是植入时的除颤成功率。疗效达标定义为除颤成功率的单侧97.5%可信区间(confidence interval, CI)下限大于88%。主要安全性评价指标是6个月时无主要系统或手术相关并发症。安全性达标定义为无并发症患者比例的单侧97.5%CI下限大于79%。结果显示:该研究共招募了356例患者, 其中316例尝试了血管外ICD植入。在可诱发室性心律失常并完成除颤试验方案的302例患者中, 除颤成功率为98.7%(单侧97.5%CI下限为96.6%;与88%的疗效目标比较, P<0.001);316例患者中有299例(94.6%)出院时ICD系统正常工作。Kaplan-Meier曲线分析显示, 6个月时无主要系统或手术相关并发症的患者比例为92.6%(单侧97.5%CI下限为89.0%;与79%的安全性目标比较, P<0.001)。该研究没有报告重大的术中并发症。在6个月时, 316例患者中有23例(7.3%)出现25种主要并发症。抗心动过速起搏的成功率为50.8%(95%CI为23.3%～77.8%)。共有29例患者在81次心律失常发作中接受了118次不当电击。在10.6个月的平均随访期内, 有8例患者去除了血管外ICD装置。研究人员据此得出结论:血管外ICD可被安全植入, 并且能够在植入时检测并终止诱发的室性心律失常。