阿莫西林/克拉维酸两种口服制剂在健康人体的生物等效性研究

作者：魏敏吉; 张慧琳; 孙培红; 周颖; 刘玉旺; 孙炳辉; 赵东方

来源：中国临床药理学杂志, 2016, (18): 1684-1688.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2016.18.014

• 阿莫西林
• 克拉维酸
• 干混悬剂
• 片剂
• 生物利用度
• 生物等效性
• 高效液相色谱法 amoxicillin
• clavulanic acid
• dry suspension
• tablet
• bioavailability
• bioequivalence
• HPLC

目的研究阿莫西林/克拉维酸干混悬剂和片剂与其相应参比药品的生物等效性。方法用单中心、随机、双周期、双交叉试验设计,分2个试验进行,均按体重指数分层随机均分为2组,其中阿莫西林/克拉维酸干混悬剂生物等效性试验(试验1)受试者分别服用受试药品和参比药品914 mg;阿莫西林/克拉维酸片剂生物等效性试验(试验2)受试者分别服用受试药品和参比药品1000 mg。用经过确证的HPLC法测定血清中阿莫西林和克拉维酸的浓度,按照最佳拟合法计算两种药物的药代动力学参数。结果在试验1参比药品和受试药品中,阿莫西林的t_(max)分别为(1.30±0.44),(1.32±0.52)h;C_(max)分别为(11....

• 单位
  北京大学第一医院