良好的制药企业偏差管理

作者：谭建新; 丁力承; 付秋雁

来源：上海医药, 2018, 39(09): 47-60.

• 偏差
• 评估
• 整改措施和预防措施

介绍制药企业常见的偏差管理缺陷,并分别从制药企业和药品监管的角度,分析导致这些缺陷的原因。对如何建立一个良好的制药企业偏差管理流程进行阐述,包括对偏差报告的要求、偏差的调查程序、根本原因的确定、涉及批产品或物料的处置、偏差质量风险评估、整改措施和预防措施(CAPA)制定、调查结论的确认和批准、CAPA实施的跟踪及有效性回顾。